治療アプリは新時代へ！日本で承認されたSaMD一覧と開発パイプラインを解説（2025年7月版）
１．はじめに – SaMDが日本の医療にもたらすパラダイムシフト 医療研究者、そして未来の医療人を育てる薬学部教員の皆様、日々の研究・教育活動、誠にお疲れ様です。近年、医療の世界では「第4の治療法」とも呼ばれ […]
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Software as a Medical Device (SaMD)
SaMD（Software as a Medical Device）とは、医療機器として機能するソフトウェア単体のことを指す。ハードウェアに組み込まれていなくても、診断・治療・モニタリングなど医療目的で使われるソフトウェアは、規制上「医療機器」として分類される。代表例には、うつ病治療用アプリや糖尿病管理アプリなどがあり、スマートフォンやタブレット上で患者に介入する「治療アプリ」が含まれる。SaMDは医療のデジタル化・パーソナライズ化を推進する重要な技術領域である。