2025年 AI搭載プログラム医療機器の最前線：研究開発と薬事承認のポイントを解説
１．はじめに：AI医療機器が拓く新たな医療の地平 医療の最前線にいらっしゃる先生方にとって、「AI（人工知能）」はもはや無視できない重要なテーマとなっていることでしょう。特に、ソフトウェアそのものが医療機器として機能する […]
Software as a Medical Device (SaMD)
SaMD（Software as a Medical Device）とは、医療機器として機能するソフトウェア単体のことを指す。ハードウェアに組み込まれていなくても、診断・治療・モニタリングなど医療目的で使われるソフトウェアは、規制上「医療機器」として分類される。代表例には、うつ病治療用アプリや糖尿病管理アプリなどがあり、スマートフォンやタブレット上で患者に介入する「治療アプリ」が含まれる。SaMDは医療のデジタル化・パーソナライズ化を推進する重要な技術領域である。
治療アプリは新時代へ！日本で承認されたSaMD一覧と開発パイプラインを解説（2025年7月版）
１．はじめに – SaMDが日本の医療にもたらすパラダイムシフト 医療研究者、そして未来の医療人を育てる薬学部教員の皆様、日々の研究・教育活動、誠にお疲れ様です。近年、医療の世界では「第4の治療法」とも呼ばれ