１．はじめに：医療情報二次利用とRWDの重要性
医療情報の二次利用とは、診療以外の目的で医療データを活用することです。研究開発、医療の質向上、公衆衛生政策など、多様な分野に役立っています。リアルワールドデータ（RWD）は、医療現場から自然発生的に収集される多種多様なデータを指します。近年、RWD活用の重要性は飛躍的に高まっています。
２．改正次世代医療基盤法と仮名加工医療情報の導入
2024年4月、改正次世代医療基盤法が施行されました。この改正では以下が盛り込まれました。
- 仮名加工医療情報の創設
- 公的データベース（NDB、介護DBなど）との連携解析の可能化
- 医療情報取扱事業者への国施策協力要請の明確化
これにより、製薬企業や研究機関によるデータ活用が一層容易になりました。
３．認定事業者制度とその影響
データ提供・利用を行う事業者は、国の認定を受ける必要があります。アストラゼネカや理化学研究所が認定を受けたことで、製薬・研究領域における医療データ利活用の幅が一気に広がりました。これらの認定は、産学連携の加速にも寄与しています。
４．リアルワールドデータ（RWD）の種類と特徴
RWDには以下の種類があります。
- レセプトデータ：診療報酬請求データ
- DPCデータ：入院医療の診療情報
- 電子カルテデータ：診療経過や治療結果の詳細
- 健診データ：生活習慣病予防に活用
- 患者レジストリデータ：特定疾患に関する集積データ
- ウェアラブルデバイスデータ：日常の健康モニタリング情報
これらの多様なデータソースを統合し、包括的な患者像を描く試みが進んでいます。
５．製薬企業におけるRWD活用の実態
製薬企業では、RWDを次のように活用しています。
- 臨床開発の効率化：対象患者選定の精度向上
- 医薬品の価値証明：実臨床下での有効性検証
- 疾患理解の深化：自然歴研究や未診断患者の特定
中外製薬は国立がん研究センターと共同研究を進め、がんゲノム医療に応用しています。
６．国内外のRWD活用の比較
米国や欧州では、RWDの活用が先行しており、日本も法整備と技術基盤整備により追随しています。日本では、仮名加工情報の普及と医療DX推進により、RWD活用の土壌が整いつつあります。
７．AIと機械学習によるRWD分析の進展
AI技術はRWD分析に革命をもたらしています。
- 予測診断支援
- 個別化医療の推進
- 創薬ターゲット探索
- リアルタイム安全性監視
特に生成AIとの組み合わせにより、解析速度と精度が飛躍的に向上しました。一方、AIの「ハルシネーション」リスクもあり、臨床応用には慎重な検証が求められます。
８．医療DXと全国医療情報プラットフォーム
医療DX令和ビジョン2030の下、全国医療情報プラットフォーム構築が進行中です。電子カルテ情報共有サービスも2025年内に本格稼働予定であり、診療情報や検査結果などが全国規模で共有可能になります。これにより、RWD収集の効率と質が劇的に向上します。
９．今後の展望：2025年以降のRWD活用
今後のRWD活用の方向性は次の通りです。
- データ統合と高度分析の深化
- 個別化医療とデジタルバイオマーカーの融合
- 国際的データ連携と標準化
- リモート臨床試験の拡大 これにより、より迅速で的確な医療提供が実現し、製薬企業の開発効率も向上する見込みです。
１０．RWD活用における課題と対策
- データ品質：標準化・クレンジング技術の導入
- プライバシー保護：仮名加工・アクセス管理強化
- バイアス問題：多様なソース活用とアルゴリズム開発
- 専門人材不足：データサイエンティスト育成
- 規制対応：国際規制の動向把握と適応
これらを体系的に解決していくことが、未来の医療を支える鍵となります。
１１．おわりに
医療情報の二次利用とリアルワールドデータの活用は、2025年に入り急速な進化を遂げています。法整備、テクノロジー進展、社会基盤の整備により、患者中心の医療、個別化治療、創薬イノベーションが現実のものとなりつつあります。これからの時代、製薬企業、医療機関、政府機関、そして患者が一体となって、医療データの利活用をさらに推進することが求められています。
免責事項
本記事は、2025年4月時点の公的資料および信頼できる情報源に基づき、医療情報の二次利用とリアルワールドデータ（RWD）活用に関する一般的な知識提供を目的として作成したものです。内容の正確性には細心の注意を払っていますが、最新の法改正・ガイドライン等に関しては必ず公式情報を参照してください。また、本記事は特定の医療行為、製薬活動、データ活用手法を推奨・保証するものではありません。実務への適用に際しては、各自の責任において判断・対応していただきますようお願いいたします。
本記事は生成AIを活用して作成しています。内容については十分に精査しておりますが、誤りが含まれる可能性があります。お気づきの点がございましたら、コメントにてご指摘いただけますと幸いです。
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