プログラム医療機器

プログラム医療機器（SaMD）とは、ハードウェアに組み込まれていない単独のソフトウェアであり、診断、予測、モニタリング、治療支援などの医療目的で用いられる医療機器である。たとえば、AIによる画像診断支援ソフトや糖尿病管理アプリなどが含まれる。