Software as a Medical Device (SaMD)

SaMD（Software as a Medical Device）とは、医療機器として機能するソフトウェア単体のことを指す。ハードウェアに組み込まれていなくても、診断・治療・モニタリングなど医療目的で使われるソフトウェアは、規制上「医療機器」として分類される。代表例には、うつ病治療用アプリや糖尿病管理アプリなどがあり、スマートフォンやタブレット上で患者に介入する「治療アプリ」が含まれる。SaMDは医療のデジタル化・パーソナライズ化を推進する重要な技術領域である。