医療情報の二次利用が加速！製薬企業や研究機関におけるRWD（リアルワールドデータ）活用の最前線
医療情報の二次利用とは、診療以外の目的で医療データを活用することです。研究開発、医療の質向上、公衆衛生政策など、多様な分野に役立っています。リアルワールドデータ（RWD）は、医療現場から自然発生的に収集される多種多様なデータを指します。近年、RWD活用の重要性は飛躍的に高まっています。
2024年4月、改正次世代医療基盤法が施行されました。この改正では以下が盛り込まれました。
これにより、製薬企業や研究機関によるデータ活用が一層容易になりました。
データ提供・利用を行う事業者は、国の認定を受ける必要があります。アストラゼネカや理化学研究所が認定を受けたことで、製薬・研究領域における医療データ利活用の幅が一気に広がりました。これらの認定は、産学連携の加速にも寄与しています。
RWDには以下の種類があります。
これらの多様なデータソースを統合し、包括的な患者像を描く試みが進んでいます。
製薬企業では、RWDを次のように活用しています。
中外製薬は国立がん研究センターと共同研究を進め、がんゲノム医療に応用しています。
米国や欧州では、RWDの活用が先行しており、日本も法整備と技術基盤整備により追随しています。日本では、仮名加工情報の普及と医療DX推進により、RWD活用の土壌が整いつつあります。
AI技術はRWD分析に革命をもたらしています。
特に生成AIとの組み合わせにより、解析速度と精度が飛躍的に向上しました。一方、AIの「ハルシネーション」リスクもあり、臨床応用には慎重な検証が求められます。
医療DX令和ビジョン2030の下、全国医療情報プラットフォーム構築が進行中です。電子カルテ情報共有サービスも2025年内に本格稼働予定であり、診療情報や検査結果などが全国規模で共有可能になります。これにより、RWD収集の効率と質が劇的に向上します。
今後のRWD活用の方向性は次の通りです。
これらを体系的に解決していくことが、未来の医療を支える鍵となります。
医療情報の二次利用とリアルワールドデータの活用は、2025年に入り急速な進化を遂げています。法整備、テクノロジー進展、社会基盤の整備により、患者中心の医療、個別化治療、創薬イノベーションが現実のものとなりつつあります。これからの時代、製薬企業、医療機関、政府機関、そして患者が一体となって、医療データの利活用をさらに推進することが求められています。
本記事は、2025年4月時点の公的資料および信頼できる情報源に基づき、医療情報の二次利用とリアルワールドデータ（RWD）活用に関する一般的な知識提供を目的として作成したものです。内容の正確性には細心の注意を払っていますが、最新の法改正・ガイドライン等に関しては必ず公式情報を参照してください。また、本記事は特定の医療行為、製薬活動、データ活用手法を推奨・保証するものではありません。実務への適用に際しては、各自の責任において判断・対応していただきますようお願いいたします。
本記事は生成AIを活用して作成しています。内容については十分に精査しておりますが、誤りが含まれる可能性があります。お気づきの点がございましたら、コメントにてご指摘いただけますと幸いです。
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